三月系列

色色男孩 双备案! 国卫生物外泌体获好意思国FDA DMF原料药备案及INCI身分备案

发布日期:2025-07-02 11:22    点击次数:90

色色男孩 双备案! 国卫生物外泌体获好意思国FDA DMF原料药备案及INCI身分备案

色色男孩

近日,国卫生物自主研发和求教的东说念主脐带间充质干细胞外泌体(HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELL-DERIVED EXOSOMES)药物原料,得到好意思国食物药品监督处分局(Food and Drug Administration,FDA)DMF II型备案资历(备案号:041709)。而就在此前2月份,国卫生物拓荒的东说念主脐带间充质干细胞外泌体也得到国外化妆品INCI身分备案。

国卫生物建立于2016年10月,与国度科技平台合营建立“围产期干细胞资源库、围产期干细胞与再生医学工程工夫养息基地”,细胞存储量高达400万份。经过多年工夫千里淀,国卫生物具备完善的质控体系,现已领有按照GMP B+A级洁净圭表建立的药等第生物实验室及获CNAS招供的细胞检测中心,通过ISO三体系认证。

国卫生物自主研发的东说念主脐带间充质干细胞外泌体,其制剂制备的全经由均试验严格监管,把控成品性量。通过优质种子细胞筛选、无血清无动物源培养体系建立、高效索求工艺拓荒和高圭表质料处分体系建立等方面的发奋,使收货的外泌体具有高纯度及高活性。

telegram 萝莉

△通过透射电子显微镜(TEM)不雅察可见外泌体呈茶托或杯状状貌,且囊泡结构了了。

手脚干细胞工夫的繁衍工夫,外泌体在医疗健康范围及抗衰好意思容范围齐有广袤的诳骗出息。得到好意思国FDA DMF原料药及国外化妆品INCI身分的双备案资历,有助于鼓舞国卫生物在外泌体范围的加快布局,为推动人人外泌体新药拓荒及大健康产业保驾护航,将助力中国生物工夫在国外舞台上取得冲突性发挥。

对于DMF:好意思国药物主文献(Drug Master File,简称DMF)是由药物制造商、药物身分供应商或包装材料供应商等提交给好意思国食物药品监督处分局(FDA)的奥秘文献。DMF注册频频包含规划药物的化学、制造和为止信息,以偏激他与药物资量和安全性规划的数据。DMF的意见是向FDA提供对于药物身分、制造经由、质料为止和圭表等方面的严防信息,以相沿央求者在提交新药央求(NDA)、生物成品许可央求(BLA)或通用药物央求(ANDA)时的文献。

包括五类:I型,坐褥地方和厂房治安、东说念主员(已取消);II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精偏激它添加剂;V型,非临床数据贵寓和临床数据贵寓。

INCI称呼:即《国外化妆品原料圭表汉文称呼目次》,是为范例国外化妆品原料圭表汉文称呼定名,国度化妆品处分规划部门组织对好意思国个东说念主看管用品协会(原好意思国化妆品盥洗用品及香水协会)出书的《国外化妆品原料字典和手册》中所收录的原断定名进行翻译而来。INCI称呼的作用是范例和和谐化妆品原料的汉文称呼。

INCI称呼的诳骗:我国正在使用的《国外化妆品原料圭表汉文称呼目次》(2010年版)由国度食物药品监督处分局于2010年12月14日发布。为加强对化妆品原料的监督处分,进一步范例国外化妆品原料圭表汉文称呼定名色色男孩,在卫生部发布的《国外化妆品原料圭表汉文称呼目次》(2007年版)的基础上,国度食物药品监督处分局组织对好意思国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出书的《国外化妆品原料字典和手册(第十二版)》中所收录的原断定名进行了翻译,完成了《国外化妆品原料圭表汉文称呼目次》(2010年版),给以印发。